一、CRC工作职责：
1.协助研究者准备项目启动过程；
2.协助研究者整理研究者文件夹、受试者文件夹；
3.在研究者的监督下填写eCRF、EDC等；
4.协助研究者预约受试者访视；
5.协助专业组药品管理员于中心药房领取试验用药物；
6.协助研究者进行试验用物资、药品、生物样本的转运；
7.配合机构及专业组质控，协助研究者对机构及专业组质控、监查、稽查及检查提出的疑问进行反馈；
8.协助专业组资料管理员进行资料递交、整理等；
9.定期向机构汇报项目进度；
10.其他工作要求。
二、CRC工作管理：
1.CRC需接受机构培训，通过机构考核（笔试+面试）后方可进入本院工作；未进行考核的CRC不得独立上岗承担项目，一经发现取消该CRC所在公司在我院参与临床试验的资格。
2.CRC在本院不得同时承担三个以上的临床试验协调工作，应有充分的时
间驻院工作；
3.机构会定期评估CRC的工作情况和表现并反馈给SMO公司；
4.CRC应根据GCP和研究方案要求，协助研究者完成各项已获得主要研
究者授权的工作，不得开展未经授权的工作事项；
5.CRC要定期向机构汇报工作和项目进展，特别是要在第一例受试者入组
后、最后一例受试者即将出组前以邮件形式通知机构，每月最后一周将《临床试验项目进展汇报表》（附件1）发送到机构邮箱；
6.CRC应配合做好各项检查工作，包括机构质控、申办方/CRO监查、第三方稽查、药监部门核查等。
三、CRC的变更管理
1. 机构有权变更无法胜任工作的CRC，并在至少半个月内通知SMO公司；SMO公司需提供新的CRC接替工作，新任CRC需再次经过考核，由机构及主要研究者同意后可再上岗，且至少需要一周内到岗；
2. 申办方、SMO公司或CRC本人如需调动CRC，需至少提前15天告知机构，经过机构及PI同意后，方可进行调换；
3.发生人员调换后需尽快进行工作交接，并提交交接说明。
CRC考核及培训流程
一、CRC资质审核
1. CRC需具有以下资质要求
1.1 取得大专及以上学历及医学、药学、护理学等相关学历背景；
1.2 至少有三个月以上的培训或项目经验；
1.3 熟悉承接项目的试验方案；
1.4 熟悉GCP，遵守国家相关法规、法律及道德规范，并获取GCP证书；
具有一定的沟通及处理紧急事件的能力及经验。
2. 项目启动前，申办者授权的CRC需提交以下资料，供机构办公室人员审
核：
2.1 CRC工作申请表（附件2）
2.2 SMO公司资质
2.3 CRC委托函
2.4 个人简历
2.5 GCP证书
2.6 身份证复印件（本人签名）
二、考核
1.CRC考核分为笔试及面试两部分，笔试主要考核GCP法规相关知识，笔
试成绩大于80分，即可进入面试。
2.面试内容包括GCP法规、临床试验相关操作流程、试验方案、工作职责
等相关内容。
3.CRC通过笔试及面试后，由机构办公室及主要研究者在CRC工作申请表
上（附件2）签字确认后方可进入项目参与临床试验工作。
三、培训
1.机构人员将对CRC进行培训，就医院办事流程、机构标准操作规程等内
容进行讲解，对其提出的问题进行解答。
2. CRC必须参加项目启动会，学习试验方案、GCP等相关内容。
3. CRC需参加本院组织的大型GCP会议，提高自身能力。
附件：
