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国家药物临床试验机构是医院临床试验的主要平台,其研究目标和任务是客观评价药物有效性和安全性,并建立科学的评价方法和可靠的质量保证体系。陕西中医药大学第二附属医院自设立药物临床试验办公室以来,院领导高度重视,强调药物临床试验机构平台对提高医院科研学术水平,促进合理用药,提高医疗水平都有重要的作用。医院建立了药物临床试验组织管理机构、药物临床试验伦理委员会、有完整的药物临床试验管理制度、标准操作规程等一系列管理文件。经初步筛选,选取11个重点科室为第一批申报专业科室,以各科室主任为专业责任人,并指定各专业GCP秘书,负责各相关专业的联络协调工作。先后承担药物临床试验以及医疗器械临床试验项目90余项。所有机构管理人员和各专业负责人均参加并通过国家药品监督管理局组织的药物临床试验质量管理规范培训,多次邀请知名GCP专家来院讲座指导,组织GCP相关人员参加GCP现场培训班学习,全院已有三百余人获得GCP证书。



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